Coronavirus: Pfizer/Biontech-Impfstoff zwölf statt neun Monate haltbar
Coronavirus: Pfizer/Biontech vaccine has a shelf life of twelve instead of nine months
Erst gestern noch hieß es aus dem Büro des Gesundheitsministers Johannes Rauch (Grüne), abgelaufene Impfstoff-Dosen werden „nicht vernichtet, sondern produktgerecht verwahrt, da teilweise mit einer rückwirkenden Verlängerung der Haltbarkeit seitens der Europäischen Arzneimittelagentur zu rechnen ist“.
Just yesterday, the office of Health Minister Johannes Rauch (Greens) said that expired vaccine doses "will not be destroyed, but stored in a manner appropriate to the product, since in some cases a retroactive extension of shelf life on the part of the European Medicines Agency is to be expected."
Nun hat die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte Swissmedic die von den Herstellern eingereichten Stabilitätsdaten und die angepasste Arzneimittelinformation geprüft – und die Verlängerung der Haltbarkeit auf zwölf statt wie bisher neun Monate bewilligt.
Now Swissmedic, the Swiss regulatory authority for medicinal products and medical devices, has reviewed the stability data submitted by the manufacturers and the adapted drug information - and approved the extension of the shelf life to twelve months instead of the previous nine months.
Die um drei Monate verlängerte Frist kann rückwirkend angewendet werden: Sie gilt ab sofort für alle derzeit verfügbaren und zukünftigen Chargen. Die Formulierung und die Lagerbedingungen des Impfstoffes bleiben unverändert.
The three-month extended deadline can be applied retroactively: It applies immediately to all currently available and future batches. The formulation and storage conditions of the vaccine remain unchanged.
Das Änderungsgesuch wurde eingereicht, weil bei der Zulassung des Impfstoffs am 19. Dezember 2020 noch keine umfangreichen oder ausreichenden Erfahrungswerte zur Haltbarkeit vorlagen. Im letzten Jahr hat Pfizer/Biontech bei Swissmedic zweimal ein Gesuch für neue Lagerbedingungen eingereicht.
The change request was submitted because when the vaccine was approved on December 19, 2020, there was not yet extensive or sufficient empirical data on shelf life. Last year, Pfizer/Biontech submitted two applications to Swissmedic for new storage conditions.
Das Heilmittelinstitut genehmigte am 30. März 2021 die Lagerung bei Temperaturen zwischen minus 25 und minus 15 Grad Celsius und am 2. Juni 2021 die Lagerung von ungeöffneten, aufgetauten Durchstechflaschen bis zu einem Monat bei zwei bis acht Grad Celsius in einem kontrollierten Kühlschrank.
The Cure Institute approved storage at temperatures between minus 25 and minus 15 degrees Celsius on March 30, 2021, and storage of unopened, thawed piercing bottles at two to eight degrees Celsius in a controlled refrigerator for up to one month on June 2, 2021.
