Covid: Zulassung für Totimpfstoff lässt weiter auf sich warten
Covid: approval for inactivated vaccine still a long time coming
Beim Impfstoffentwickler Valneva SE zeigt man sich enttäuscht: Im Anschluss an die jüngste Sitzung hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vom Unternehmen zusätzliche Daten bezüglich des COVID-19-Impfstoffkandidaten VLA2001 eingefordert.
Vaccine developer Valneva SE is disappointed: following its recent meeting, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) has requested additional data from the company regarding its COVID-19 vaccine candidate VLA2001.
"Wir sind nach wie vor fest entschlossen, gemeinsam mit den Aufsichtsbehörden auf eine Produktzulassung hinzuarbeiten", erklärte Thomas Lingelbach von Valneva. Sein Unternehmen, das in Wien ein Forschungszentrum eingerichtet hat, werde in den kommenden Tagen auf diese Fragen antworten.
"We remain committed to working with regulators toward product approval," said Thomas Lingelbach of Valneva. He said his company, which has set up a research center in Vienna, will respond to these questions in the coming days.
Wenn der CHMP die Antworten akzeptiert, würde man mit einer bedingten Marktzulassung für seinen inaktivierten Impfstoff (Totimpfstoff ) in diesem Quartal rechnen.
If the CHMP accepts the responses, they would expect a conditional marketing authorization for its inactivated vaccine (inactivated vaccine ) this quarter.
Er sei weiterhin davon überzeugt, dass das Präparat die Bedingungen für eine bedingte Marktzulassung erfüllt und ein positives Nutzen-Risiko-Profil hat, nachdem die britische Gesundheitsbehörde MHRA vor zwei Wochen die bedingte Marktzulassung erteilt hat.
He said he remains confident that the drug meets the conditions for conditional marketing approval and has a positive benefit-risk profile after the U.K. health regulator MHRA granted conditional marketing approval two weeks ago.
